PEARL-Studie zur Erfassung der Langzeitwirkung des Hirnstimulators EASEE® initiiert – 135 Menschen mit Epilepsien* können teilnehmen

Berlin, 13.09.2024 – Technische Geräte, die elektrische Pulse ins Nervengewebe abgeben – so genannte Neurostimulationstherapien – haben schon vielen Menschen geholfen, Linderung ihrer chronischen Schmerzen zu erfahren. Viele Parkinson-Patienten profitieren von Implantaten, die mit kleinen Strom-Pulsen spezifische Symptome, zum Beispiel den Tremor, lindern können. Patienten mit Epilepsien hingegen konnten mit den bislang verfügbaren Therapie-Geräten häufig keine relevante Erleichterung ihres Krankheitsbildes erfahren. Durch die kürzlich erfolgte Zulassung des innovativen Taktgebers EASEE® soll sich die Situation für Menschen mit Epilepsien künftig verbessern. EASEE® ist der weltweit erste minimal-invasive Hirnschrittmacher, der die MDR-konforme, CE-Zertifizierung zur Behandlung von fokalen Epilepsien* erhalten hat.

Es liegt in der Natur der Sache, dass völlig neue Therapiemethoden bei Marktzulassung keine Langzeitdaten liefern können. Bezüglich EASEE® gibt es derzeit Erfahrungswerte von 32 Patienten** mit guten Ergebnissen über zwei Jahre (Schulze-Bonhage et al., 2023). Um die Datenlage und damit die Aussagekraft zur Wirksamkeit von EASEE® in einem großen Kollektiv über drei Jahre noch robuster werden zu lassen, wurde die Studie PEARL ins Leben gerufen (PEARL steht für Providing Early Assessment in Real Life).

Prof. Bettina Schmitz, Chefärztin des Berliner Epilepsiezentrums im Vivantes Humboldt-Klinikum Berlin, ist die verantwortliche Prüfärztin für PEARL. Sie hat gute Erfahrungen mit der Verlaufsdokumentation von großen Patientengruppen in der Epilepsie, leitet sie doch schon seit vielen Jahren die GRAPE-Studie (German Registry of Antiepiletic Drugs and Pregnancy with Epilepsy). Zusammen mit den auf Epilepsie spezialisierten Zentren in Erlangen, geleitet von Professor Hajo Hamer, und Radeberg, geleitet von Dr. Thomas Mayer, hat Professor Bettina Schmitz das Konzept der Studie gestaltet und alle erforderlichen regulatorischen Bedingungen für die Durchführung erfüllt.

In die Studie aufgenommen werden bis zu 135 erwachsene Patienten** mit fokalen Epilepsien, denen mit Medikamenten nicht ausreichend geholfen werden kann, und für die eine gehirnchirurgische Entfernung von Gehirngewebe nicht infrage kommt.

Ab sofort ist die PEARL-Studienteilnahme in Berlin, Erlangen, Radeberg und Marburg möglich. Weitere Zentren werden kurzfristig eröffnet. Interessierte Patienten** und ihre behandelnden Ärzte** wenden sich gerne per E-Mail an pearl@vivantes.de.

Für Patienten**, die noch nicht volljährig sind, läuft parallel eine Studie mit dem Namen EASEE4YOU, die Patienten** zwischen 12 und 17 Jahren aufnehmen kann. Ziel der Kinder-Studie mit EASEE® ist es, die Marktzulassung auch für diese Altersklasse zu erreichen.

Über Precisis und EASEE

Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg entwickelt bioelektronische Methoden, um therapeutische Ströme in abgegrenzte Zielbereiche des Gehirns zu leiten. Durch KI basierte Lernmodelle können bestimmte Nervenzellen aktiviert oder inhibiert werden. Den bislang größten Erfolg für Precisis hat EASEE® bei der Behandlung von Epilepsien gezeigt. EASEE® wird eingesetzt, um epileptische Anfälle zu unterdrücken. Weitere Informationen zur PEARL-Studie, die von Precisis finanziell unterstützt wird, finden Sie unter easee.precisis.de/de/health-care-professionals/studies/easee-pearl/.
Informationen zur Kinder-Studie finden Sie unter: easee.precisis.de/de/health-care-professionals/studies/easee4you/

* Patienten mit fokalen Epilepsien, denen mit Medikamenten nicht ausreichend geholfen werden kann, und für die eine gehirnchirurgische Entfernung von Gehirngewebe nicht infrage kommt.
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