FDA ebnet PRECISIS den Weg in den US-Markt: Deutsche Neurotechnologie erfolgreich in Europa
Heidelberg, 06. November 2025. Erstmals erhält ein in Deutschland entwickeltes epikraniales Neurostimulationsverfahren Zugang zu einem FDA-Zulassungspfad für die Behandlung therapieresistenter fokaler Epilepsie: Die FDA hat PRECISIS die Genehmigung zur Durchführung der IDE-Studie EASEE4US in den USA für das minimalinvasive EASEE®-System erteilt. Für PRECISIS-CEO Karl Stoklosa markiert die Entscheidung einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg in den größten MedTech-Markt der Welt: „Die FDA-Genehmigung bestätigt, dass unsere Technologie das Potenzial hat, eine relevante Versorgungslücke zu adressieren. Mit Breakthrough-Status und IDE-Freigabe können wir unsere in Europa gewonnenen Erfahrungen jetzt unter den anspruchsvollsten regulatorischen Bedingungen weiterentwickeln.“ Auch Michael Tittelbach, CTO von PRECISIS, betont den Stellenwert der Genehmigung: „Die Anerkennung durch die FDA unterstreicht die wissenschaftliche Fundierung unseres Ansatzes. Mit der Zulassungsstudie prüfen wir EASEE® nun in einem verblindeten, kontrollierten Rahmen, um künftig noch mehr Patientinnen und Patienten, die bisher nur wenige Behandlungsoptionen haben, eine weitere Therapieperspektive bieten zu können.“ Damit rückt dieser deutsche Neurotechnologie-Ansatz erstmals in den Fokus eines US-Zulassungsverfahrens, getragen von europäischer Anwendungserfahrung und dem Ziel, Millionen von Menschen zu helfen.
Deutsche Technologie einzigartig: Weltweit können Millionen Menschen profitieren
Das EASEE®-System (Epikraniale Anwendung von Stimulations–Elektroden in der Epilepsie) ist ein CE-zertifiziertes, minimalinvasives Neurostimulationssystem für Menschen mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie. Die Elektroden werden unter der Kopfhaut, jedoch oberhalb des Schädelknochens platziert. Dieser in Deutschland entwickelte Ansatz kombiniert zwei gezielte Stimulationsmodi, die darauf ausgelegt sind, die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und mit der Entstehung von Anfallsereignissen zu interagieren, während kognitive Funktionen erhalten bleiben. EASEE® wird bereits in spezialisierten Epilepsiezentren in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Österreich, der Schweiz, Portugal und Italien eingesetzt. Erfahrungen aus mehr als 160 Implantationen in Europa sind in das Design der US-Studie eingeflossen. Für die mehr als drei Millionen Menschen, die in den USA mit Epilepsie leben, besteht ein erheblicher Bedarf an zusätzlichen Therapieoptionen. „Rund 30 % der Epilepsie-Patientinnen und -Patienten sprechen nicht ausreichend auf Medikamente an“, berichtet Dr. Susanne Hager, Vice President Medical Affairs bei PRECISIS. Für sie ist die Genehmigung ein Erfolgsbeleg: „EASEE® wurde entwickelt, um eine weniger invasive Behandlungsoption zwischen Medikamenten und Hirnchirurgie zu schaffen. Mit der jetzt möglichen Durchführung der IDE-Studie kommen wir dem Ziel näher, diese Option künftig auch Patientinnen und Patienten in den Vereinigten Staaten anbieten zu können.“ Die EASEE4US-Studie soll wissenschaftlich belastbare Evidenz zur therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit der durch EASEE® applizierten Neurostimulations-Therapie erbringen.
Positioniert für US-Expansion – strategischer Schritt für deutsches Neurotech Unternehmen
Nur wenigen deutschen MedTech-Unternehmen ist bislang der Zugang zu einem priorisierten FDA-Zulassungsverfahren für neuartige Neuromodulationstechnologien gelungen. Mit der EASEE4US-Studie startet PRECISIS nun den formalen US-amerikanischen Zulassungsprozess, um klinische Daten für eine zukünftige Premarket-FDA-Einreichung (PMA) zu generieren – und bringt damit eine bewährte europäische Neurotechnologie in den weltweit größten Gesundheitsmarkt. Dr. Felix Baader, Vorsitzender des Advisory Boards, betont: „Dieses regulatorische Etappenziel markiert den Beginn einer spannenden Wachstumsphase für PRECISIS – nicht nur in Europa, sondern auch auf unserem Weg in die USA. Mit der Genehmigung dieser Zulassungsstudie legen wir das Fundament für unsere globale Expansion und einen breiteren Zugang für Patientinnen und Patienten. So schaffen wir zugleich eine außergewöhnliche Gelegenheit für neue Investorinnen und Investoren, uns in dieser transformativen Phase zu begleiten.“ Auch CEO Stoklosa ist überzeugt: „Wir legen damit das Fundament für unsere globale Expansion und einen breiteren Patientenzugang.“ Aufbauend auf einem kürzlich erhaltenen Venture Loan der Europäischen Investitionsbank über 20 Millionen Euro ist PRECISIS aktiv auf der Suche nach weiteren Investitionspartnern, um die laufende Series-B-Finanzierungsrunde zügig abzuschließen.