Studien belegen: Patient:innen mit fokalen Epilepsien profitieren von der technologisch innovativen Therapie mit EASEE®

Heidelberg, 29.04.2022 – Prof. Dr. med. Andreas Schulze-Bonhage, Leiter des Epilepsiezentrums am Universitätsklinikum Freiburg und verantwortlich für die multizentrische Studie zur Wirksamkeit von EASEE® präsentierte in seinem Vortrag bei der DGfE-Tagung am 29. April 2022 in Leipzig die beeindruckenden Ergebnisse des weltweit einzigartigen Verfahrens zur Behandlung von Patient:innen mit fokalen Epilepsien. Die Studien wurden in den Jahren 2019 bis 2021 an den Zentren Freiburg, Mainz, München, Marburg, Tübingen und Gent, Belgien, durchgeführt.

Statistisch hochsignifikante Anfallsreduktion nach sechs Monaten

Die Studien zeigten bei 17 von 33 EASEE®-Träger:innen nach sechs Monaten eine Reduktion der epileptischen Anfälle um mindestens die Hälfte verglichen mit ihrer Situation vor der Implantation, das entspricht einer Responderrate von 53%. Die statistisch signifikante Verbesserung der Anfallssituation bereits nach sechs Monaten ist bemerkenswert, da es sich bei allen Studienteilnehmer:innen um so genannte medikamentenrefraktäre Fälle handelt, bei denen seit Jahren antikonvulsive Medikamente keinen ausreichenden Schutz vor Anfällen bieten konnten. Vier von 33 Patienten waren im letzten Behandlungsmonat anfallsfrei.

Gute Option bei fokalen Epilepsien

„Wir sind mit dem Ergebnis der multizentrischen Studie sehr zufrieden. Ziel der Studie war es, die Sicherheit des Systems zu demonstrieren. Besonders wichtig für uns und die Patient:innen war aber auch die Reduktion der Anfallsfrequenz”, bemerkt Prof. Dr. med. Schulze-Bonhage in seinem Vortrag. Bisher konnten diese Patient:innen nur mit resektiver Neurochirurgie oder anderen invasiven Stimulationsmethoden behandelt werden. EASEE® hingegen wird in einer minimal-invasiven, kurzen Prozedur implantiert. Die Schädeldecke wird dabei nicht eröffnet, empfindliches neurologisches Gewebe bleibt unberührt. Die Elektroden sind von außen nicht sichtbar. Die Stimulation wird von Patient:innen nicht wahrgenommen. Entsprechend hoch ist die Akzeptanz von Patient:innen und ihrer Angehörigen.

Markteintritt in Kürze / Studie mit Kindern und Jugendlichen

In Kürze erwartet die Precisis GmbH die CE-Zertifizierung von EASEE® für Erwachsene und damit den Markteintritt des Produkts. “Die klinischen Ergebnisse der Studien sind ausgezeichnet”, sagt Dr. med. Angela Liedler, Geschäftsführerin von Precisis. “Ich bedanke mich bei allen Beteiligten, insbesondere den Prüfärzt:innen und meinen Teamkolleg:innen, dass wir die Hürden der regulatorischen Anforderungen nach MDR (Medical Device Regulation) bisher so gut und so rasch haben meistern können. Damit können wir all jenen Patient:innen, die trotz Medikamenteneinnahme noch Anfälle erleiden, bald eine wirksame medizintechnische Behandlung anbieten.“

Als nächster Schritt beginnt eine Studienreihe mit Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren. In den auf Neuropädiatrie spezialisierten Zentren Heidelberg, Vogtareuth, Kehl-Kork, Freiburg und Frankfurt werden die Sicherheit und Wirksamkeit von EASEE® bei junge Patient:innen getestet, die unter einer therapie-refraktären fokalen Epilepsie leiden und bei denen eine Resektion des Fokus nicht infrage kommt.

Über EASEE®

EASEE® ist ein Akronym für „Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy“. Es handelt sich um ein System zur individualisierten Gehirnstimulation, welches anatomisch genau über den epileptischen Ursprung im Gehirn platziert, chirurgisch jedoch lediglich unter die Kopfhaut eingelegt wird. Das heißt, der Schädelknochen wird nicht eröffnet, das Gehirn an sich bleibt unberührt.

Die dünnen Plättchen-Elektroden sind von außen nicht sichtbar und gewährleisten eine uneingeschränkte Bewegungsfreiheit für die Patienten. Die therapeutischen Impulse sind für

jeden Patienten und jede Patientin individuell anpassbar, über die Dauer der Behandlung können regelmäßig Optimierungen vorgenommen werden.

Zwei klinische Studien, die in verschiedenen europäischen Epilepsiezentren unter der Leitung von Professor Schulze-Bonhage, Freiburg, durchgeführt werden, zeigten die gute Wirksamkeit von EASEE®. Die Markteinführung in der EU wird im Laufe des Jahres 2022 erwartet.

Global zählt die Epilepsie zu den häufigsten chronischen neurologischen Krankheitsbildern und beeinträchtigt das Leben der Betroffenen enorm. Jede:r dritte Patient:in gilt zudem als Medikamenten-refraktär und benötigt zusätzliche, technische oder operative Therapien. Für diese Patient:innen birgt EASEE® das Potential für eine wirksamere minimal-invasive Epilepsie-Therapie und kann eine Steigerung ihrer Lebensqualität bedeuten.

Interview mit Dr. Angela Liedler, Geschäftsführerin der Precisis GmbH

Was war Ihr Beweggrund EASEE® zu entwickeln?

Der eigentliche Antrieb für eine Innovation entsteht aus meiner Sicht immer aus einem emotionalen Bedürfnis heraus. Viele Patient:innen mit Epilepsie haben ein klares Bedürfnis: Sie suchen den ultimativen Ausweg aus einer medizinischen Notlage.

Jedem dritten Epilepsiekranken kann nämlich mit Tabletten nicht geholfen werden. Es sind Patient:innen, die auch unter starken Medikamenten weiterhin epileptische Anfälle haben oder durch pharmakologische Nebenwirkungen schwer belastet werden. Da liegt doch die Frage nahe, warum man nicht „einfach“ den Ursprung der epileptischen Anfälle mit elektrischen Impulsen unterdrücken kann. Für die Epilepsie allerdings hatte vor 2015 eben noch niemand eine minimal-invasive, risikoarme, anatomisch präzise, bioelektronische Lösung erdacht – bis wir EASEE® erfunden haben.

Warum ist die FDA Breakthrough Device Designation ein wichtiger Meilenstein für EASEE®?

Die Einstufung als „Breakthrough Device“ durch die FDA ermöglicht ein beschleunigtes Prüfverfahren für klinische Studien und die Marktzulassung des EASEE®-Systems. Dadurch können wir Patient:innen noch schnellerer Zugang zu unserem Produkt anbieten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der gegenseitige Austausch im weiteren Entwicklungsprozess, der uns auch in Zukunft hilft, noch besser und effektiver zu werden.

Welche kurz- und mittelfristige Ziele stehen in Bezug auf F&E in weiterer Folge an?

Die Energie für das EASEE® System kommt aus Batterien mit einer Lebensdauer von etwa drei Jahren. Mittelfristig soll das System jedoch wiederaufladbar werden, so dass sich die Patient:innen noch unabhängiger damit fühlen. Zudem wollen wir das System selbstlernend gestalten, um aufkommende epileptische Anfälle zu erkennen und sofort mit einem reaktiven elektrischen Reiz unterbinden zu können. Auch sind Überlegungen in vollem Gange, das EASEE® System auf weitere Krankheitsbilder anzuwenden. Es könnte möglich sein, die Rehabilitationsphase von Schlaganfallpatienten zu unterstützen. Diese zukünftigen Verbesserungen und neuen Indikationen werden vor der Vermarktung klinisch untersucht und von den Zulassungsbehörden geprüft. Doch die allerhöchste Priorität hat nun die Markteinführung von EASEE® im Europäischen Raum für Epilepsiepatienten.

Über die Precisis GmbH

Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg ist auf die Entwicklung innovativer Medizingeräte spezialisiert. Die Precisis GmbH steht für herausragende Erfolge im Bereich der gerätegesteuerten Therapien für das Gehirn. 2015 erhielt Precisis in Finanzrunde A rund 20 Millionen Euro von privaten Investoren, sowie maßgebliche Förderungen vom Deutschen Bundesministerium für Forschung und Bildung. Durch die neu geschaffene strategische Partnerschaft zu Cochlear profitiert Precisis von dessen Investments und dem wissenschaftlichen Know-How des Unternehmens.