Quality ManagerFulltime
Deine Mission
Durchführung von bzw. Unterstützung folgender Aktivtäten:
- Bewertung der Effektivität des QM-Systems (Management Review, Qualitätsziele)
- Bearbeitung von Reklamationen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Interne, externe und Lieferantenaudits gemäß des Auditprogramms
- Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle der Produktentstehungsprozesse (Schwerpunkt Development- / Software LifeCycle Processes)
- Risikomanagement
- Überwachung der Produkte im Markt (Post Market Surveillance)
- Bewertung von regulatorischen Änderungen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
- Aufrechterhaltung und Verbesserung des etablierten Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen von ISO 13485, MPDG und MDR 2017/745/EU
- Analyse und Verbesserung von Prozessen
- Lenkung der QM-bezogenen Dokumente und Aufzeichnungen
Dein Profil
- Akademischer Abschluss mit wissenschaftlichem oder technischem Schwerpunkt oder gleichwertige Qualifikation
- 5 oder mehr Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie (vorzugsweise aktive (implantierbare) Medizinprodukte oder Software für Medizinprodukte)
- Grundkenntnisse von Abläufen bei der Zulassung von Medizinprodukten (EU/FDA)
- Gute Kenntnisse von Normen und regulatorischen Anforderungen
- ISO 13485
- ISO 14971
- ISO 62304 und IEC 81001-5-1
- Kenntnisse der MDR, MPDG und 21CFR820 wünschenswert
- Prozessorientierte und lösungsorientierte Persönlichkeit
- Verständnis zu Change-Management und Transformation
- Sehr gutes Verständnis von systemgestützter Arbeitsumgebung im Bereich Prozess- und Dokumentenmanagement
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch