Clinical Studies Demonstrate that Patients with Focal Epilepsies Benefit from the Technologically Innovative Therapy EASEE®

Heidelberg, 29th April 2022 – Prof. Andreas Schulze-Bonhage, MD, Head of the Epilepsy Center at the University Hospital Freiburg, who is responsible for the multi-center study on the efficacy of EASEE®, presented the impressive results of the globally unparalleled procedure for the treatment of patients with focal epilepsies in his speech at the DGfE meeting in Leipzig on April 29, 2022. The studies were conducted between 2019 and 2021 at clinical centers in Freiburg, Mainz, Bonn, Munich, Marburg, Tübingen, and Ghent, Belgium.

Highly statistically significant seizure reduction after six months

The studies found a reduction of epileptic seizures by at least half in 17 of 33 EASEE® patients after six months compared to their condition prior to implantation, which corresponds to a responder rate of 53%. The statistically significant improvement of the seizure situation after just six months is remarkable, since all study participants are so-called drug refractory cases. For them, anticonvulsant drugs have not been able to provide sufficient protection against seizures. Four of 33 patients were seizure-free at the end of the current evaluation period.

Strong option for focal epilepsies

“We are very pleased with the results of the multi-center study. The aim of the study was to demonstrate the safety of the system. However, the reduction in seizure frequency was also particularly important for us and the patients,” notes Prof. Schulze-Bonhage, MD, in his presentation. Previously, these patients could only be treated with resective neurosurgery or other more invasive stimulation methods. EASEE®, on the other hand, is implanted in a minimally invasive, short procedure. The skull is not opened in the process, and sensitive neurological tissue remains untouched. The electrodes are not visible from the outside. The stimulation remains unnoticed by the patient. Accordingly, the level of acceptance by patients and their relatives is high.

Market entry expected soon / Study with children and adolescents

Precisis GmbH is anticipating that EASEE® will be CE certified soon for adults and thus the market entry of the product is projected to happen in the coming months. “The clinical results of the studies are excellent,” says Angela Liedler, MD, CEO of Precisis. “I would like to thank everyone involved, especially the clinical investigators and my teammates, that we have been able to overcome the challenges of the regulatory requirements under MDR (Medical Device Regulation) in such a good and timely manner so far. As a result, we will soon be able to offer an effective med-tech treatment to all those patients who still experience seizures, despite taking medication.”

As a next step, a series of studies with children and adolescents, aged 12 years and older, will be initiated. The safety and efficacy of EASEE® will be tested in young patients suffering from therapy-refractory focal epilepsy and for whom resection of the focus is not an option, in the centers specialized in neuropediatrics in Heidelberg, Vogtareuth, Kehl-Kork, Freiburg and Frankfurt.

Über EASEE®

EASEE® ist ein Akronym für „Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy“. Es handelt sich um ein System zur individualisierten Gehirnstimulation, welches anatomisch genau über den epileptischen Ursprung im Gehirn platziert, chirurgisch jedoch lediglich unter die Kopfhaut eingelegt wird. Das heißt, der Schädelknochen wird nicht eröffnet, das Gehirn an sich bleibt unberührt.

Die dünnen Plättchen-Elektroden sind von außen nicht sichtbar und gewährleisten eine uneingeschränkte Bewegungsfreiheit für die Patienten. Die therapeutischen Impulse sind für

jeden Patienten und jede Patientin individuell anpassbar, über die Dauer der Behandlung können regelmäßig Optimierungen vorgenommen werden.

Zwei klinische Studien, die in verschiedenen europäischen Epilepsiezentren unter der Leitung von Professor Schulze-Bonhage, Freiburg, durchgeführt werden, zeigten die gute Wirksamkeit von EASEE®. Die Markteinführung in der EU wird im Laufe des Jahres 2022 erwartet.

Global zählt die Epilepsie zu den häufigsten chronischen neurologischen Krankheitsbildern und beeinträchtigt das Leben der Betroffenen enorm. Jede:r dritte Patient:in gilt zudem als Medikamenten-refraktär und benötigt zusätzliche, technische oder operative Therapien. Für diese Patient:innen birgt EASEE® das Potential für eine wirksamere minimal-invasive Epilepsie-Therapie und kann eine Steigerung ihrer Lebensqualität bedeuten.

Interview mit Dr. Angela Liedler, Geschäftsführerin der Precisis GmbH

Was war Ihr Beweggrund EASEE® zu entwickeln?

Der eigentliche Antrieb für eine Innovation entsteht aus meiner Sicht immer aus einem emotionalen Bedürfnis heraus. Viele Patient:innen mit Epilepsie haben ein klares Bedürfnis: Sie suchen den ultimativen Ausweg aus einer medizinischen Notlage.

Jedem dritten Epilepsiekranken kann nämlich mit Tabletten nicht geholfen werden. Es sind Patient:innen, die auch unter starken Medikamenten weiterhin epileptische Anfälle haben oder durch pharmakologische Nebenwirkungen schwer belastet werden. Da liegt doch die Frage nahe, warum man nicht „einfach“ den Ursprung der epileptischen Anfälle mit elektrischen Impulsen unterdrücken kann. Für die Epilepsie allerdings hatte vor 2015 eben noch niemand eine minimal-invasive, risikoarme, anatomisch präzise, bioelektronische Lösung erdacht – bis wir EASEE® erfunden haben.

Warum ist die FDA Breakthrough Device Designation ein wichtiger Meilenstein für EASEE®?

Die Einstufung als „Breakthrough Device“ durch die FDA ermöglicht ein beschleunigtes Prüfverfahren für klinische Studien und die Marktzulassung des EASEE®-Systems. Dadurch können wir Patient:innen noch schnellerer Zugang zu unserem Produkt anbieten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der gegenseitige Austausch im weiteren Entwicklungsprozess, der uns auch in Zukunft hilft, noch besser und effektiver zu werden.

Welche kurz- und mittelfristige Ziele stehen in Bezug auf F&E in weiterer Folge an?

Die Energie für das EASEE® System kommt aus Batterien mit einer Lebensdauer von etwa drei Jahren. Mittelfristig soll das System jedoch wiederaufladbar werden, so dass sich die Patient:innen noch unabhängiger damit fühlen. Zudem wollen wir das System selbstlernend gestalten, um aufkommende epileptische Anfälle zu erkennen und sofort mit einem reaktiven elektrischen Reiz unterbinden zu können. Auch sind Überlegungen in vollem Gange, das EASEE® System auf weitere Krankheitsbilder anzuwenden. Es könnte möglich sein, die Rehabilitationsphase von Schlaganfallpatienten zu unterstützen. Diese zukünftigen Verbesserungen und neuen Indikationen werden vor der Vermarktung klinisch untersucht und von den Zulassungsbehörden geprüft. Doch die allerhöchste Priorität hat nun die Markteinführung von EASEE® im Europäischen Raum für Epilepsiepatienten.

Über die Precisis GmbH

Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg ist auf die Entwicklung innovativer Medizingeräte spezialisiert. Die Precisis GmbH steht für herausragende Erfolge im Bereich der gerätegesteuerten Therapien für das Gehirn. 2015 erhielt Precisis in Finanzrunde A rund 20 Millionen Euro von privaten Investoren, sowie maßgebliche Förderungen vom Deutschen Bundesministerium für Forschung und Bildung. Durch die neu geschaffene strategische Partnerschaft zu Cochlear profitiert Precisis von dessen Investments und dem wissenschaftlichen Know-How des Unternehmens.