Heidelberg, 4. April 2023

Neu veröffentlichte Daten belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des weltweit ersten minimal-invasiven Hirnschrittmachers

4. April 2023 – Neue Daten, die kürzlich online in der renommierten Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlicht wurden, belegen die Sicherheit und Wirksamkeit von EASEE®, dem weltweit ersten minimal-invasiven Hirnschrittmacher, bei Patienten mit fokaler Epilepsie, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen.

In einer Meta-Analyse von zwei identischen Studien mit insgesamt 33 Patienten in sieben europäischen Epilepsiezentren wurde EASEE® in einem prospektiven, nicht-randomisierten Studienformat implantiert.

Nach sechs Monaten aktiver Behandlung zeigte sich eine Responder Rate von 53 %, die durch eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist. 84 % der Patienten zeigten insgesamt eine Besserung ihrer Anfallsfrequenz. Es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet, die mit dem Gerät oder seiner Implantation zusammenhingen.

"Die Ergebnisse dieser bahnbrechenden Studie deuten darauf hin, dass die fokale Kortexstimulation mit einem epikranialen Elektroden-Array eine sichere und wirksame neue Behandlungsoption für Patienten mit medikamentenrefraktärer fokaler Epilepsie darstellen könnte", kommentierte Studienleiter Professor Andreas Schulze-Bonhage, Leiter des Epilepsiezentrums am Universitätsklinikum Freiburg.

Über EASEE®

EASEE® ist ein Akronym für Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy. Es handelt sich um ein System zur individualisierten Hirnstimulation, das chirurgisch unter der Kopfhaut, genau über dem Ursprung der Epilepsie im Gehirn, platziert wird. Das bedeutet, dass der Schädelknochen nicht geöffnet wird und das Gehirn selbst unangetastet bleibt. EASEE® basiert auf einer doppelten Wirkungsweise: einer disruptiven, akuten Wirkung mit hochfrequenten Impulsen alle zwei Minuten, um aufkommende Anfälle zu bekämpfen, und einem Dauerstrom, der einmal täglich 20 Minuten lang angewendet wird und langfristig übererregbare Hirnareale reguliert.

EASEE® ist das erste kommerzielle Produkt, das von der Heidelberger Firma Precisis entwickelt wurde, die sich auf die Entwicklung gerätegesteuerter Therapien für das Gehirn spezialisiert hat. EASEE® erhielt im Februar 2022 die FDA Breakthrough Device Designation und im September 2022 die CE-Kennzeichnung.

Im Oktober 2022 wurde Precisis als eines von nur 78 hochkarätigen Start-ups und KMUs in Deutschland aus insgesamt 1.000 Bewerbungen für eine hochkompetitive Förderung durch den Europäischen Innovationsrat (EIC) ausgewählt. Im Fall von Precisis lag die Fördersumme bei 2,5 Millionen Euro.

Im Februar 2023 wurde Precisis von der renommierten Top 100 Group aufgrund seiner besonderen Innovationskraft und seines überdurchschnittlichen Innovationserfolgs zu einem der 100 besten mittelständischen Unternehmen in Deutschland gewählt. Die gezeigte Innovation muss nachweislich regelmäßig einer Strategie folgen

Vollständiger Artikel:

jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2802793

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